中成药集采后不到5分钱人工关节集采明确

《“十四五”中医药发展规划》发布后，各地区及相关部门推动中医药发展的进度进一步加快。

本周，国家药监局药审中心带头推动中药注册审评证据体系的建设；实践层面，浙江对本地区的中医药服务的发展方案被中医药管理局以案例展示，为其他各地中医药服务的完善提供方向。

疫苗行业的进展也在快速推进。4月初，已有石药集团、康希诺及华润医药相继踏入mRNA疫苗领域，目前国内获批上市的6款新冠疫苗中还未出现mRNA技术路线下的疫苗。疫情反复之际，相关赛道开始变得拥挤。

本周，头部公司的业务、人员变动也在持续进行。其中，武田制药中国开始对国内消化领域重新布局；互联网医疗领域大佬京东健康宣布了高层的新一轮换血……

健识局整理本周更多热点资讯如下：

重磅政策

1.药审中心推动中药注册审评证据体系建设

4月6日，药审中心发文表示，其已组织起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发技术指导原则》，并于3月、4月分别向网络和专家代表征求意见。

据药审中心表示，此次征求意见的专家代表共50名，分别为中医临床专家、中医临床试验机构专家、中医药方法学转接、统计专家及中药生产企业代表等。中药注册审评证据体系的建设推进，将进一步规范中医药产业的发展，推动中医药产业链整体升级。

2.六省联盟中成药集采结果揭晓

4月8日，广东省药品交易中心发布《公示广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果的通知》。

参与此次集采共53个品种，最终家生产企业中选，56家生产企业进入拟备选名单。其中，银杏叶片和复方丹参片的竞争最为激烈，上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司0.32g/片的复方丹参片拟中选价格每片0.元，不足五分钱。

此次集采涉及的6个省份是广东、山西、河南、海南、宁夏、青海，为国内较早开展中成药集采的联盟之一。据采前披露，本次联盟集采首年预购量为39.95亿（片/袋粒/袋/支）。

3.天津落实人工关节集采，明确产品最高支付标准

4月8日，天津市医药采购中心发布《关于落实国家组织人工关节集中带量采购和使用工作的通知》，公布了人工关节带量采购中选结果，4月10日开始执行。

据《通知》，天津市对相关产品的最高支付标准进行了公示：

合金-聚乙烯类初次全髋系统最高支付标准为每套元；

陶瓷-聚乙烯类初次全髋系统最高支付标准为每套元；

陶瓷-陶瓷类初次全髋系统最高支付标准为每套元；

其他类别初次全髋系统最高支付标准为每套元；

使用超过系统类别标准配备数量的髋臼螺钉时，髋臼螺钉最高支付标准为每枚元。初次全膝系统最高支付标准为每套元；

半髋产品系统最高支付标准为每套元；单髁产品系统最高支付标准为每套元。

除此之外，对于非中选人工关节，医保支付以同类别中选产品的最高中选价格支付；不高于最高支付标准的，医保基金按比例支付。

4.浙江：年实现中医馆在乡镇卫生院%覆盖

4月8日，国家中医药管理局更新地方中医药发展动态，浙江省卫生健康委、省中医药管理局等5部门联合发布《关于提升中医药服务能力推进中医药事业优质均衡发展的若干意见》，深入开展国家中医药综合改革示范区建设得到中医药管理局的重视。

据《意见》，至年，浙江省将实现%的乡镇卫生院设置中医馆，20%以上的村卫生室设置中医阁；所有乡镇卫生院（社区卫生服务中心）均可提供中医药康复服务。

行业大事

1.康希诺、石药、华润涌入mRNA疫苗赛道

4月3日，石药集团发布公告表示，公司自研的mRNA疫苗SYS已获药监局批准开展临床；4月4日，康希诺生物也向外披露，其在研mRNA疫苗获临床批准；4月7日，云顶新耀与华润医药达成合作，拟合作成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。

在此之前，复星医药、沃森生物、艾美疫苗、斯微生物等已于国内外开展了mRNA疫苗的临床试验。国内进度中，复星医药和沃森生物进展最快，均已在Ⅲ期临床阶段，可能会成为国内首款获批上市的mRNA疫苗供应商。

2.京东健康高层变更

4月7日，京东健康发布公告表示，公司董事及董事会委员会组发生变更。

其中，徐雷、辛利军辞任非执行董事；许冉辞任非执行董事以及审计委员会及薪酬委员会成员；陈兴垚辞任薪酬委员会主席；金恩林获委任为薪酬委员会成员；李玲辞任提名委员会成员，由薪酬委员会成员调任为主席并获委任为审计委员会成员；吴鹰获委任为独立非执行董事及薪酬委员会及提名委员会成员。

就在京东健康发布公告当天，京东集团发文：徐雷将接替刘强东，担任京东集团首席执行官，负责日常运营管理。

京东健康表示，徐雷等人的辞任主要是由于其需要在其他业务方面花费更多时间和精力。

3.武田制药中国重磅产线调整

4月6日，有消息称，武田制药中国的泮托拉唑钠肠溶片、富马酸伏诺拉生片将合并产品线。对此，武田制药中国已向媒体证实该消息的真实性，表示此次调整不涉及过多人员调整。

上述两款药是武田具备优势的消化领域用药。其中，泮托拉唑钠肠溶片可用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎等疾病；富马酸伏诺拉生片主要适应症为反流性食管炎。

泮托拉唑钠肠溶片和注射用泮托拉唑钠均已进入第四批集采，并于年落地执行，武田中国的产品并未中选。

4.宜华健康或成医药退市第一股

4月7日，主营医疗结构运营及服务和养老社区运营及服务地宜华健康再度发出可能被实施退市风险警示地公告，距离上次发布退市风险警示不过半个月

目前，宜华健康尚未公布年年报。不过年、年分别亏损15.72亿和6.25亿；而在其年业绩预告中，宜华健康预计亏损3.6亿元-5.4亿元，已然走到退市边缘，或将成为年医药被退市第一股。

宜华健康早期以经营光电产品起家，年借壳上市，更名为宜华地产。而在年，宜华健康开始大笔收购，向大健康领域转型。有媒体计算，年-年间，宜华健康的收购金额超过30亿元，不过并未为业绩带来动力，还因此深陷多起诉讼。

新药获批

信达生物FGFR抑制剂治疗胆管癌获批上市

4月6日，信达生物发布公告表示，公司产品佩米替尼片已获药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2（纤维细胞生长因子受体2）融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。这是国内批准上市的首款选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

佩米替尼是一种针对FGFR1/2/3的强效选择性口服抑制剂，为信达生物和IncyteCorporation共同开发，信达生物具该药在中国地区的商业化权益。此前，该药已在中国台湾和中国香港获批上市。

2.复宏汉霖PD-1被FDA授予孤儿药资格

4月7日，复宏汉霖发布公告表示，PD-1产品斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌已获美国FDA孤儿药资格认定。

值得注意的是，在此之前，全球范围内治疗小细胞肺癌仅有一款阿斯利康的一款PD-L1产品，PD-1产品还没有。据其年年报，斯鲁利单抗治疗广泛小细胞肺癌的国际多中心临床研究已进行到Ⅲ期临床。

在国内，斯鲁利单抗已于今年3月份获批上市，适应症为：用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤。

3.阿斯利康3.5亿美元获得和铂医药双抗

4月7日，港股上市公司和铂医药发布公告表示，公司旗下HBM与阿斯利康达成合作，阿斯利康获得该药研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可。

基于此，和铂医药将获得万美元的预付款，及最高达3.25亿美元的里程碑付款，同时将获HBM销售额特许权使用费。HBM是一款针对CLDN18.2和CD3的抗肿瘤双抗，目前处于临床前阶段。

4.人福医药布洛芬片在美获批

4月8日，人福医药发布公告表示，其控股子公司宜昌人福医药有限责任公司（下称“宜昌人福”）收到美国FDA关于其布洛芬片的批准文号，这意味着宜昌人福获得了在美销售该药的资格。

据公告，此次获FDA批准上市的布洛芬片的规格有三种，分别为mg,mg,mg；该药主要用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

据IQVIA统计，年布洛芬片在美国市场的总销售额达8万美元，主要厂商有Strides、Ascend和Amneal等

中成药集采后不到5分钱；人工关节集采明确最高支付标准